Vacina de dose única contra dengue tem aprovação técnica da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou a fase administrativa que permite a publicação do registro definitivo. Nesta quarta-feira (26), a Anvisa assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, documento obrigatório que define as responsabilidades do fabricante e viabiliza a liberação formal nos próximos dias.

Segundo a agência, a assinatura representa o último passo antes da publicação. Fontes consultadas confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade. Embora o ato administrativo ainda não tenha sido concluído, a aprovação técnica já permite ao governo avançar nas etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações. Ainda não há previsão de inclusão no calendário nacional.

Produção antecipada e oferta inicial das doses

Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan já havia iniciado a fabricação da vacina. O país conta com mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI. Para ampliar a oferta, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, permitindo entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, afirma que os dados justificam a rapidez no processo de incorporação. Segundo ele, a vacina demonstrou eficácia de aproximadamente 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações. Kfouri ressalta ainda que a produção nacional favorece o acesso e a logística de distribuição.

Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação foi baseada em cinco anos de acompanhamento de mais de 16 mil voluntários, de 14 estados, participantes do estudo clínico de fase 3. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os resultados foram:

• Eficácia geral: 74,7%.
• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.
• Proteção contra hospitalizações: 100%.

A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, cefaleia e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos se recuperaram.
Kfouri destaca que a proteção foi mantida por mais de cinco anos após uma única dose, reforçando o perfil de segurança.

Diferencial da dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina contra dengue administrada em dose única. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics indicam que esquemas simplificados favorecem maior adesão da população, campanhas mais ágeis e cobertura mais rápida em situações de emergência sanitária. Para Kfouri, os resultados são comparáveis aos da vacina da Takeda, já disponível no país, com a vantagem operacional da aplicação única.

Próximos passos e estudos para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou pesquisas para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais serão analisados para a possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, grupo que já apresenta indícios de segurança nos estudos clínicos. O Ministério da Saúde ainda definirá quando começam as aplicações e como será feita a distribuição das doses no território nacional.